Епидемиологични Новини: Седмица 44, 2025
Фармацевтични Постижения и Регулаторни Действия
Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи своята октомврийска среща през 2025 г. с няколко значими регулаторни решения, които ще повлияят на клиничната практика в Европа и потенциално ще окажат влияние върху глобалните терапевтични подходи. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба препоръча одобрение на два нови терапевтични агента, които адресират здравни състояния с недостатъчно лечение, като същевременно отказа разрешение за един продукт, предназначен за лечение на реакция на присадка срещу гостоприемник.
Brinsupri, съдържащ активното вещество бренсокатиб, получи положително становище като първото разрешено лечение специфично за некистична фиброзна бронхиектазия. Това хронично белодробно състояние засяга хиляди пациенти в Европа и се характеризира с трайно разширяване и увреждане на бронхиалните дихателни пътища, произтичащо от рецидивиращи инфекции, възпаление и нарушен мукоцилиарен клирънс. Пациентите с бронхиектазия изпитват хронична продуктивна кашлица, рецидивиращи белодробни инфекции, прогресивно влошаване на белодробната функция и значително увредено качество на живот. Заболяването обикновено следва прогресивен ход с редуващи се периоди на клинична стабилност и остри екзацербации, изискващи антибиотична терапия, а понякога и хоспитализация. Brinsupri е базиран на механизъм, насочен срещу неутрофилните серинови протеази, които играят централна роля във възпалителната каскада, движеща прогресията на бронхиектазията. Този медикамент адресира значими здравни нужди, тъй като предишните стратегии за лечение се основаваха предимно на симптоматично лечение с бронходилататори, муколитици и антибиотици без модифициране на основния възпалителен процес.
Wayrilz, с активното вещество рилзабрутиниб, получи положителна препоръка за лечение на имунна тромбоцитопения при възрастни пациенти, които са се оказали рефрактерни към други терапевтични интервенции. Имунната тромбоцитопения е автоимунно заболяване, характеризиращо се с ускорено разрушаване на тромбоцити и неадекватна продукция на нови такива. Това поставя пациентите в риск от спонтанно кървене, включително потенциално животозастрашаващ вътречерепен кръвоизлив. Състоянието значително влияе върху ежедневните дейности на пациентите, тъй като тези с тежка тромбоцитопения трябва да ограничат физическата активност, за да избегнат травма, и могат да изпитват умора, петехии, пурпура и кървене от лигавиците. Wayrilz функционира като инхибитор на Брутоновата тирозин киназа (BTK), която насочва В-клетъчната и макрофагната функция в производството на антитромбоцитни антитела и разрушаването на тромбоцитите. За пациенти, при които конвенционални терапии са се оказли неуспешни, включително високи дози кортикостероиди, интравенозен имуноглобулин, агонисти на тромбопоетиновия рецептор и спленектомия, този нов медикамент предоставя важна алтернатива.
Комитетът отказа да препоръча разрешение за Rezurock (съдържащ белумосудил) за лечение на реакция на присадка срещу гостоприемник (graft-versus-host disease, GVHD). Това решение отразява стриктния процес на оценка, прилаган от европейските регулаторни органи, с цел да се гарантира, че ползите от даден медикамент надвишават потенциалните рискове при неговото използване. Основните причини за отрицателното становище включват неясна ефективност и липса на ефект при първа линия на лечение (В клинично проучване, в което Rezurock е използван като терапия от първа линия, не са наблюдавани значими ползи, което е било ключов фактор за негативното становище.) В допълнение компанията Sanofi е заявила, че няма да успее да предостави нови данни за ефективността преди 2030 г., което възпрепятства възможността за издаване на условно разрешение за употреба.
Европа: Инфекциозните Болести
Западнонилска треска
Към 3 октомври 2025 г. европейската система за наблюдение е регистрирала 989 потвърдени случая на ЗНТ в 13 държави-членки. Италия води с 714 случая, от които 48 са починали. Основно засегнатите региони включват Лацио и Кампания, където екологичните условия благоприятстват постоянно размножаване на комари и популации на птици, които поддържат циркулацията на вируса. Смъртността подчертава тежестта на инфекциите при уязвими популации, особено възрастните и тези с имуносупресия. Гърция, Сърбия и други балкански държави продължават да докладват активно предаване (първите случаи бяха регистрирани през Юли).
Географското разпределение демонстрира устойчивото установяване на цикли на предаване на ЗНТ в Южна и Югоизточна Европа, като комарите-вектори поддържат висока активност дори в края на лятото и началото на есента. Вирусът на ЗНТ се предава главно чрез ухапване от заразени комари от род Culex, особено Culex pipiens. Тези комари обикновено се хранят през вечерните и нощните часове, с пикова активност на ухапване по здрач и зазоряване. Вирусът не може да се предава от човек на човек чрез случаен контакт, въпреки че са документирани редки случаи на предаване чрез кръвопреливане, трансплантация на органи и от майка на плод по време на бременност.
Мнозинството от инфекциите с ЗНТ, приблизително 80 процента, остават безсимптомни. Около 20 процента от заразените индивиди развиват заболяване, характеризиращо се с внезапно начало на температура, главоболие, болки в мускули и стави и понякога обрив. По-малко от 1 процент от инфекциите прогресират до тежко невроинвазивно заболяване, включително енцефалит, менингит или остра вяла парализа. Рискът от тежко заболяване се увеличава драматично с възрастта, особено при индивиди над 60 години, и при тези с имуносупресия.
Чикунгуня: Епидемиология и Появяващо се Европейско Предаване
Автохтонното предаване на чикунгуня представлява нарастваща загриженост за общественото здраве в Южна Европа, маркирайки значителна промяна в епидемиологията на това заболяване. Франция е докладвала общо 768 случая с 13 нови случая, документирани тази седмица. Учените там говорят за “групирани модели” на предаване, които предполагат наличието на локализирани огнища с продължаващ риск за предаване. Италия е натрупала 370 случаи с един нов случай в тази седмица и с отчетливо географско групиране.
Устойчивото предаване на чикунгуня, заболяване традиционно свързано с тропически и субтропически региони на Африка, Азия и островите в Индийския океан, сигнализира за разширяващия се обхват на компетентни вектори и адаптацията на предаването към европейските климатични условия. Основният вектор, отговорен за европейското предаване, е Aedes albopictus. Този високо адаптивен вид комар успешно е колонизирал голяма част от Южна Европа през последните две десетилетия, възползвайки се от международната търговия и пътувания, за да установи популации далеч от своя роден Югоизточноазиатски обхват. За разлика от комарите Culex, които предават вируса на ЗНТ, Aedes albopictus се храни през деня, с пикова активност на ухапване през ранните сутрешни и късните следобедни часове.
Вирусът чикунгуня се предава директно във веригата човек -> комар -> човек, без да изисква птичи или животински резервоар. Когато комар ухапе заразено лице по време на виремичната фаза на заболяването, обикновено през първата седмица от симптомите, той може да придобие вируса и впоследствие да го предаде на други хора. Този директен цикъл на предаване от човек на човек чрез комари-вектори позволява бърза амплификация на случаите в райони с висока плътност на компетентни комари и податливи човешки популации. Заболяването се проявява с внезапно начало на висока треска и тежка ставна болка, често толкова инвалидизираща, че пациентите имат трудности при ходене. Името “чикунгуня” произлиза от думата на Кимаконде, означаваща “да се изкривиш”, отнасяща се до прегърбената поза на пациенти, страдащи от тежка артралгия. Макар рядко фатална, ставната болка може да персистира месеци или дори години при някои пациенти, причинявайки значителна морбидност и намалено качество на живот.
Установяването на автохтонно предаване във Франция и Италия представлява сигнално събитие в европейската епидемиология на инфекциозните болести. Преди това случаите на чикунгуня в Европа бяха изключително свързани с пътувания, като пациентите бяха придобили инфекцията по време на посещения в ендемични райони. Документирането на локално предаване показва, че всички три необходими компонента за устойчиво арбовирусно заболяване са се изравнили: популации на компетентни вектори, подходящи климатични условия за вирусна репликация и предаване, и достатъчен брой податливи гостоприемници. Тази епидемиологична трансформация има важни последици за готовността на общественото здраве и стратегиите за контрол на векторите в целия континент.
Друга инфекциозна активност в Европа
Сърбия докладва 40 потвърдени случая на маймунска вариола (mpox). Спорадични случаи в съседни страни (Гърция, Македония, Турция, Румъния) демонстрират продължаващо предаване, макар и на по-ниски нива от тези, наблюдавани по време на пика на международното огнище от 2022-2023 г. Маймунската вариола се причинява от ортопоксвирус, свързан с вируса, причиняващ едра шарка. За разлика от арбовирусните заболявания, обсъдени по-горе, маймунската вариола се предава чрез близък контакт със заразени индивиди, включително директен контакт с кожни лезии, респираторни капчици по време на продължителен контакт лице в лице и потенциално чрез замърсени материали като спално бельо или облекло.
Настоящото огнище в Европа е предимно причинено от клад IIb на вируса и засяга предимно мрежи мъже с интимни контакти с мъже (МИКМ). Заболяването обикновено се проявява с треска, главоболие, мускулни болки и изтощение, последвани от развитието на характерен обрив, който прогресира през етапи от макули до папули, везикули, пустули и накрая крусти. Засиленото проследяване на контакти и протоколи за изолация остават критични за ограничаване на веригите на предаване, заедно с насочени ваксинационни кампании.
Активността на респираторните вируси продължава под рутинно сезонно наблюдение. Системите за наблюдение остават подготвени за потенциална ко-циркулация на грип, респираторен синцитиален вирус и SARS-CoV-2.
България
Векторно преносими болести
Позицията на България в ендемичния балкански регион я поставя в продължаващ риск от векторно преносими болести, особено за ЗНТ. През 2025 г. страната е документирала един потвърден случай, представляващ драматичен спад от 28-те случая, докладвани през същия период през 2024 г. Това съществено намаление може да отразява няколко фактора, включително вариации в плътността на комарската популация, повлияна от климатични условия, промени в миграционните модели на птиците, засягащи вирусното въвеждане и амплификация, или потенциално по-ефективни мерки за контрол на векторите.
Заболяванията, предавани от кърлежи, продължават да циркулират в България, като лаймската борелиоза представлява най-често докладваната инфекция, предавана от кърлежи. През изминалата седмица са регистрирани седем потвърдени случая на лаймска борелиоза, а с тях от началото на годината са докладни общо 358 случая, в сравнение с 349 случая през същия период през 2024 г. Това умерено увеличение предполага стабилно ендемично предаване на Borrelia burgdorferi sensu lato чрез кърлежи-вектори от род Ixodes. Лаймската болест обикновено се проявява първоначално с характерния си обрив - еритема мигранс на мястото на прикрепване на кърлежа, последван потенциално от дисеминирана инфекция, засягаща нервната система, сърцето или ставите. Есенният сезон традиционно е свързван с намаляваща честота на лаймската болест, тъй като активността на кърлежите намалява, въпреки че случаите, диагностицирани през есента, често представляват инфекции, придобити по време на пиковата лятна активност с забавена клинична проява.
Тази седмица е докладван е и един случай на марсилска треска, довеждайки годишната обща стойност до 76 случая. Това представлява леко намаление от 81-те случая, документирани през 2024 г. Средиземноморската петниста треска се причинява от Rickettsia conorii, предавана от кафявия кучешки кърлеж Rhipicephalus sanguineus. Заболяването се проявява с треска, главоболие и характерен папулозен обрив, заедно с патогномоничната tache noire, тъмен струпей на мястото на прикрепване на кърлежа. Продължаващото документиране на случаи подчертава ендемичната природа на това рикетсиално заболяване в балканския регион.
Стомашно-Чревни и Хранително Предавани Инфекции
Стомашно-чревните инфекции представляват значителна част от бремето на инфекциозните болести в България, като множество патогени допринасят за общата епидемиологична картина. През изминалата седмица в страната ни са докладвани 178 случая на гастроентерит и ентероколит от различни причинители. Общата стойност на заболелите от началото на годината е 8 194, което представлява намаление от 479 случая в сравнение с 2024 г.
Салмонелозата продължава да циркулира на ендемични нива, с 15 потвърдени случая. Кумулативната годишна обща стойност е 612 случая, което е значително по-малко от 856-те случая, документирани през 2024 г. Описаното намаление вероятно отразява подобрени мерки за безопасност на храните, промени в земеделските практики, засягащи животински резервоари, или промени в хранителните модели, засягащи експозицията на замърсени храни.
Кампилобактериозата демонстрира повишена активност през периода с 14 нови докладвани случая. До момента са регистрирани с 119 случая повече спрямо 2024 г. Видовете Campylobacter, особено Campylobacter jejuni, представляват най-честата бактериална причина за гастроентерит в световен мащаб и обикновено се придобиват чрез консумация на недоварено птиче месо, непастьоризирано мляко или замърсена вода.
Ротавирусният гастроентерит продължава да засяга предимно педиатричните популации, с 11 нови потвърдени случая. Общата стойност от началото на годината от 641 случая остава относително стабилна спрямо 2024 г. Ротавирусът остава водеща причина за тежка дехидратираща диария при малки деца, въпреки наличността на ефективни ваксини, като предаването се случва чрез фекално-оралния път в условия, където се събират малки деца.
Респираторни инфекции
Наблюдението на COVID-19 разкрива 228 нови потвърдени случая, което е спад от 30 случая спрямо предходната седмица. Общата стойност от началото на годината е 2 491.
Варицелата демонстрира съществена активност с нови 312 заболели. От началото на година до момента са регистрирани 17 781 случая, което е намаление с 4 600 случая спрямо същия период на 2024 г. Варицелата остава високо заразна болест, засягаща предимно деца, предавана чрез респираторни капчици и директен контакт с везикулни лезии. Заболяването обикновено се проявява с характерен сърбящ везикулен обрив заедно с треска. Въпреки че обикновено е самоограничаваща се при здрави деца, варицелата може да причини сериозни усложнения при имунокомпрометирани индивиди, бременни жени и понякога при здрави възрастни.
Активността на скарлатината продължава на стабилни нива спрямо 2024 г. с 53 нови докладвани случая, включително 17 възможни, 26 вероятни и 10 потвърдени.
Случаите на бактериален менингит остават под внимателно наблюдение, с три нови заболели докладвани през седмицата.
През 44-та седмица се установява и един заболял с легионеонелоза. Legionella pneumophila се проявява като тежка пневмония, която може да бъде фатална без подходяща антибиотична терапия. Спорадичните случаи обикновено отразяват екологична експозиция в сгради със замърсени водни системи.
Вирусен Хепатит
Острият вирусен хепатит демонстрира повишена активност през 44-та седмица, с 44 докладвани случая, в това число шест възможни, два вероятни и 36 потвърдени.
Сексуално Предавани Инфекции
Сексуално предаваните инфекции продължават да представляват важна загриженост за общественото здраве в България, с продължаващо предаване на множество патогени, документирано чрез системите за наблюдение. През изминалата седмица са регистрирани 10 нови пациенти с потвърдена HIV инфекция.
Наблюдението на сифилис документира шест потвърдени случая, допринасяйки за натрупването от 304 случая от началото на годината. Особено притеснително е документирането на общо 33 случая на вроден сифилис до момента, което е драматично увеличение спрямо 12-те случая през същият период на 2024 г.
Установени са още 3 нови потвърдени случая на гонорея. Нарастващата тенденция в случаите е паралелна на глобалните модели и повдига загрижености относно антимикробната резистентност.
Източници на Данни
Епидемиологичните данни и регулаторната информация, представени в този пост, са синтезирани от множество източници в международни, европейски и национални мрежи за епидемиологично наблюдение. Първичните данни от наблюдението на инфекциозните болести са получени от седмичните доклади за наблюдение на Европейския център за превенция и контрол на заболяванията, които обединяват доклади за случаи от национални институти по обществено здраве в държавите-членки според стандартизирани европейски дефиниции. Европейският орган за безопасност на храните допринася със специализирани данни за наблюдение на векторно преносими болести, с особен акцент върху пресечната точка на здравето на животните, екологичните фактори и риска от човешки заболявания чрез интегрирани рамки за наблюдение One Health.
Българските национални данни от наблюдението са предоставени от Националния център по заразни и паразитни болести.
Фармацевтичната регулаторна информация е достъпна на ema.europa.eu.
Забележка: Този пост обобщава публично достъпни данни от наблюдението за образователни цели.